22 may. 2011

Caducidad de la esterilización

"..Me acuerdo cuando todavía se esterilizaban las gasas de algodón  que hacíamos en cada unidad, doblándolas con esmero y las mandábamos a esterilizar en aquellas bombonas de acero inoxidable donde entraban 200  o 300 gasas. Se abría a la bombona las veces que hiciera falta, cogiendo las gasitas con “mucho cuidado”,  con una pinza para cuidar la técnica,  aquello “se mantenía estéril” hasta que alguien decía BASTA, o hasta que se acababan las gasas, incluso l@s más ahorrativ@s (que siempre hay) las mezclaba con las nuevas bombonas recién llegadas de esterilización  para no desperdiciar ninguna.  Hace 20- 25 años de esto, recién aterrizada para las prácticas en el hospital (Y no había tantas infecciones, pensará alguien…)"
Debo de estar haciéndome mayor, porque algunas veces cuento batallitas. Cómo han cambiado los tiempos hemos pasado de eso, de la esterilización sin fecha de caducidad a mirarla  con lupa como si fuese el hechizo de Cenicienta que se pierde en la medianoche de la fecha indicada.
Parece que fuese lo único que miramos cuando tenemos un paquete estéril en las manos y es que ¿cuánto dura la esterilidad de un producto?
Esto viene a cuenta de un mail que he recibido, de algunas preguntas al final de las ponencias en las jornadas  y de un artículo que he leído el otro día, de ahí el título de la entrada. La verdad es que es un tema que genera controversia y hay variedad de normativas en diferentes países.
Cuando hablo de este tema acudo al símil del yogur, ya sabéis de mi afición por las comparaciones simples, y es que el hecho de que la esterilidad se mantenga en el tiempo  depende básicamente de dos cosas: la integridad del paquete y su almacenamiento. Principalmente de las condiciones del paquete, porque si se almacena indebidamente en sitios húmedos o polvorientos o se comprime excesivamente dentro de un cajón, el paquete acaba deteriorándose. De la misma manera que un yogur (como sucede con otros alimentos)  mantiene sus propiedades siempre que se conserve la cadena del frío y no se haya abierto, un yogur expuesto a las inclemencias del tiempo fuera de la nevera seguro que no será apto por más que su fecha nos diga que no caduca hasta dentro de un mes.
Aquí es donde quería llegar, no sólo la fecha de caducidad nos indica la idoneidad de un producto, es la integridad del envoltorio y las indicaciones que haga el fabricante sobre su utilización la que nos indica si el producto puede o no puede utilizarse.
Veamos que nos dice la Legislación  española al respecto, nos vamos al

 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
1.       Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
……….
4.   Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
CAPÍTULO XII
Infracciones y sanciones
Artículo 42. Infracciones
2. Infracciones graves:
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Bien esto es lo que nos dice la Norma y no olvidemos que es un Real Decreto de obligado cumplimiento, por tanto lo que procede es cumplir las recomendaciones del fabricante en cuanto a su periodo de validez o caducidad. No olvidemos que muchos productos médicos no sólo es la integridad de la esterilización la que indican en la fecha, esto sigue siendo un tema a debate, algunos autores dicen que no se pierde siempre que el envase esté integro. Muchos productos por sus componentes (baterías, componentes plásticos o polímeros) pueden prescribir o deteriorarse pasado el periodo en el que el fabricante marca la fecha para su utilización, independientemente de que no haya llegado a utilizarse y su envase esté íntegro. Aquí entramos en otro tema que nos da para varias entradas sobre la reutilización y re-esterilización de productos de un solo uso, abiertos y no utilizados o que hayan prescrito.
En el caso de las centrales de Esterilización, aún no sé si somos o no somos fabricantes en los hospitales, para que nos veamos afectados por este Real Decreto pero sí como sanitarios que vamos a  hacer uso del producto médico.
Concretando:  
-¿Porqué las fechas que damos a nuestros productos difieren tanto de las que dan los fabricantes y además son distintas dependiendo si es bolsa simple o doble, o contenedor?
-Precisamente esa misma es la respuesta, básicamente por el tipo de empaquetado, esto es lo que hace que se fije una determinada fecha de caducidad. Además hay que tener en cuenta dónde va a estar almacenado ese producto, no es lo mismo en el almacén de la central, preservado de todo tráfico que en un pasillo en una unidad, o en un hospital en obras (aquí se recomienda recortar un poco las fechas) de todas formas estas deben de ser acordadas en cada institución por su responsable y la unidad de Medicina Preventiva, siguiendo las recomendaciones de las guías existentes. No hay ninguna ley que nos imponga fechas, son recomendaciones sobre conservación del producto.
-¿Es menos estéril nuestro producto? ¿Depende del método?
No, a las dos preguntas, la esterilidad es una cualidad total. O está ESTÉRIL o no lo está. Hay muchos métodos para conseguir el  nivel SAL (Sterility Assurance Level) de esterilización que veremos en otro post, para poner etiqueta de estéril a un producto se deben cumplir unos criterios de calidad independientemente del método elegido, NO EXISTE ALGO POCO ESTÉRIL.
-¿Podemos entonces utilizar algo estéril que haya caducado? ¿Qué diferencia hay entre la “bombona de esterilidad inagotable” y el “paquete-zapato de Cenicienta” de ahora?
-A todos nos ha pasado que en alguna ocasión nos hemos visto en la situación de urgencia o necesidad de utilizar aquel producto que su fabricante nos indica que ha prescrito, ¿qué hacemos?,
¿Qué nos recomienda la Normativa? ↔ ¿Qué nos dice el sentido común?
 En este caso la Legislación y el sentido común nos recomiendan lo mismo:

Debemos tener en cuenta SIEMPRE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Un producto que ha prescrito con fecha de un solo día o dos ( algunos fabricantes sólo indican el mes) , probablemente mantenga íntegras sus propiedades, siempre que el embalaje no esté dañado, que su almacenamiento haya sido el correcto y que la situación del paciente lo requiera y ante una emergencia si con su utilización no ocasionamos daño, no habría mayor problema. Si la fecha de caducidad es mas lejana en el tiempo debemos plantearnos su utilización. Si su utilización es en un procedimiento donde no pongamos en riesgo la integridad del paciente o la nuestra propia. Por ejemplo, un paquete de gasas para una cura superficial, una cánula de Guedel (a veces nos piden que las re-esterilicemos porque el envase indica que ha caducado) en   la cavidad oro-faríngea si el envase está integro podríamos decir que no existe ningún riesgo, en este caso es prioritario su uso, mantener permeable la vía respiratoria, sobre la necesidad de esterilidad del producto. Es distinta la situación en una cirugía donde el uso que se hace de los productos médicos es mucho más crítico, en cavidades abiertas o en suturas o ligaduras de estructuras importantes, nos pueden llevar  a la duda de su utilización y aquí es donde debemos buscar alternativas antes que correr el riesgo de ocasionar daños graves por deficiencias en su utilización.

Para evitar llegar a esta situación lo más recomendable es:
  •  mantener siempre una vigilancia de las fechas de caducidad, en esto vuelven a ser de gran utilidad los programas de trazabilidad digital con alertas incluidas que nos avisan con anticipación. 
  • colocar en los almacenes de acuerdo que se acceda antes a aquellos próximos a su vencimiento.
  • hacer unas compras ajustadas a las necesidades de uso, se genera confusión a la hora de realizar nuevos pedidos cuando el stockaje es muy alto y además muchos productos prescriben sin llegar a ser utilizados.
Cuando llega esta situación de nuevo “limpiamos nuestras conciencias” acudiendo al servicio de Esterilización: “Se ha caducado, se compraron muchos y no se han llegado a utilizar, ahora el presupuesto es ajustado y es que es tan caroooo….”
Pero de esto hablaremos otro día.
De cualquier forma para reflexionar sobre la caducidad, os dejo este vídeo  las cosas realmente dejan de funcionar o  es una  "obsolescencia programada " ....(en el enlace veréis el documental completo)

6 comentarios:

  1. Una entrada para guardar por la lección de historia, de legislación y por la cantidad de interrogantes que los legisladores ignoran o quieren ignorar.

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  2. Perdona el retraso en responderte Salva, esta semana estoy un poco en off, muchas gracias por tu aportación, espero que por lo menos la gente que lea el post se replantee algunas cosas sobre el producto médico.

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  3. pero ¿ cual seria el tiempo estimativo de caducidad de un producto si se cumplieran todas las normativas de empaquetado y almacenamiento? Más alla del calculo ajustado al tipo d empaquetado y tratamiento posterior a su esterilizacion. existe un maximo de tiempo o alguna guia x tipo d metodo d esterilizacion?

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  4. Hola Sylvia, gracias por pasarte por mi blog y por tu interés. Para normalizar la situación las distintas guías de esterilización ofrecen unas recomendaciones sobre la fecha a etiquetar según el envasado.En el borde superior de este blog verás una pestaña donde hay muchas guías que puedes leer. para nada depende del método de esterilización, como decía en la entrada un material está estéril o no lo está, la condición de esterilidad debe ser total independientemente del método usado. Mira si no los productos médicos fabricados, la fecha depende de las exigencias en cada pais, no del método. Es importante por eso conocer las normativas vigentes sobre esterilización en cada país, habitualmente hay normativa para la caducidad del producto estéril. Sigue los consejos que damos aquí, dependiendo del entorno donde se almacene y el tipo de empaquetado la fecha puede ir desde los 6 meses hasta 5 o 10 años. Si no se empaqueta la caducidad es inmediata, a medida que transcurre el tiempo el material se irá contaminando. Muchas gracias por tu comentario.

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  5. perdonen mi ignorancia ... pero cual es la fecha de caducidad y tiempo de la esterilizacion

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  6. Hola visitante Anónimo, creo que tu respuesta está respondida en el anterior comentario. Primero de todo seguir un proceso correcto de esterilización del material para asegurarnos de que está ESTÉRIL y después cuidar las condiciones del paquete y almacenamiento. La fecha depende de todo esto, cada centro puede ajustar la fecha de caducidad a sus condiciones siguiendo las normativas de cada país. No existe una fecha como tal para la caducidad. Sigue las recomendaciones de este post. Gracias por tu interés.

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