NORMATIVAS PRODUCTO ESTÉRIL (empaquetado)

El mes de Junio ha venido cargadito de cursos (asistente y docente) comunicaciones, trabajos finales y algún que otro examen, así que he dejado lo justito para el twitter y el blog. 

Bien, la entrada de hoy se podría decir continuación de la anterior sobre la caducidad. Quiero hablar sobre la importancia del envoltorio en el producto estéril. Las normas internacionales  que explican y regulan las características que deben tener los materiales para este uso son  la UNE ISO868 y la UNE-EN ISO 11607-1:2009

 Para mantener la esterilidad en un producto es necesario que esté empaquetado, dependiendo de las condiciones del paquete y de su almacenamiento así se mantendrá su esterilidad en el tiempo. En esto a veces se repara muy poco haciendo un uso indebido de paquetes estériles, escribiendo encima,  comprimiéndoles en exceso o guardándolos en lugares inadecuados.

Hace un tiempo me encontré con este artículo,“Sterile Packaging: The Facts of Shelf Life” , donde se habla sobre la importancia del paquete en el producto estéril y en la caducidad de la esterilización. En él hay referencias sobre otras  páginas donde se puede encontrar más información. Pero lo que nos relata es bastante aclaratorio del por qué los tiempos de caducidad que damos en el hospital a los paquetes que esterilizamos son mas cortos que los que dan los fabricantes.

Esta es la traducción de  parte del contenido:

“Diferentes materiales tienen distinta sensibilidad a la humedad, los resultados sobre la idoneidad de un material determinado, como componente de un envase no pueden validarse si no está controlada la humedad . Por ejemplo, el papel es particularmente sensible a la humedad. Un exceso de sequedad afecta negativamente a sus propiedades de resistencia, y la humedad excesiva puede conducir a la formación de moho. Algunos laminados comúnmente empleados en los envases médicos pueden fallar en condiciones de humedad extrema, a pesar de que estos materiales se han demostrado que proporcionan una excelente protección para los dispositivos médicos…

 

En última instancia, el fabricante de dispositivos médicos debe  tomar la decisión final sobre la idoneidad de un material de embalaje para garantizar la eficacia de un dispositivo médico esterilizado. “

A pesar de ser vital la cuestión del empaquetado para el producto estéril, vuelvo a sorprenderme de nuevo observando las líneas que le dedica el libro del ministerio. Prácticamente nada.

Para conocer más sobre el tema os dejo este enlace de la WFHSS en español sobre empaquetado y este otro del curso de esterilización de esta asociación. 

En lo que respecta a cualquier centro sanitario en el proceso de esterilización, la fase de empaquetado es muy importante. Es el momento de REVISAR todo el instrumental y  comprobar la exactitud de los lotes y el estado de cada pieza.

A la hora de empaquetar es muy importante tener en cuenta una serie de consideraciones:

• Primero que el material esté en perfecto estado, para ello nos sirve de gran ayuda una lupa (la hemos solicitado en varias ocasiones): es el momento de hacer todas las comprobaciones oportunas, comprobar la limpieza en cada parte y orificio del instrumental,  una vez hecho esto se procede a su montaje, lubricación en aquellos que lo precisen y comprobar su correcto estado y funcionamiento. En caso de fallo conviene retirarlo para reposición o enviarlo a reparar.
• SELECCIONAR EL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Y elegir el material más adecuado para su empaquetado: Elegir tipo de material de acuerdo al volumen de instrumental, de acuerdo al método de esterilización que utilicemos y en nuestro caso, si va dirigido a quirófano se hace un tratamiento especial. El algodón ha sido el material por excelencia utilizado para los equipos quirúrgicos y el empaquetado de algunos materiales estériles. Sin embargo, su porosidad no ofrece una barrera microbiológica adecuada, según la nueva normativa EN ISO 11607-1:2006 ya no cumplen con los requerimientos exigidos para el embalaje primario como barrera microbiológica de los productos estériles. 
• Elegir también un  tamaño de paquete adecuado. Utilizamos la regla del 75% ( en la central de esterilización aplicamos esta regla para todas las cargas: carga de cestillos de lavado, lavadoras, bolsas de instrumental, cestillos de esterilización, contenido de cajas de instrumental y contenedores, llenado de autoclaves…) Es una regla nemotécnica muy válida a la hora de trabajar en esterilización para garantizar la correcta circulación de los agentes de esterilización y los agentes de limpieza en cada caso.
• Comprobar la integridad del paquete y del sellado de las bolsas: controlar la integridad de las cajas y contenedores de instrumental (diferenciar cajas, que son necesarias envolver, de contenedores quirúrgicos), comprobar los filtros en los contenedores quirúrgicos, comprobar la temperatura de la termoselladora. Proteger el material delicado y material punzante.
• Comprobar que los paquetes llevan controles de proceso de esterilización. ¡OJO TODO MATERIAL ESTÉRIL DEBE ESTAR EMPAQUETADO, PERO NO TODO LO EMPAQUETADO ES ESTÉRIL! Por eso son importantes los controles de proceso o las indicaciones que nos haga al respecto el fabricante. En ocasiones se ha podido tomar material empaquetado como estéril cuando realmente aún no había sido esterilizado. 

Este vídeo nos muestra alguno de los test de resistencia para los paquetes de producto médico