22 may. 2011

Caducidad de la esterilización

"..Me acuerdo cuando todavía se esterilizaban las gasas de algodón  que hacíamos en cada unidad, doblándolas con esmero y las mandábamos a esterilizar en aquellas bombonas de acero inoxidable donde entraban 200  o 300 gasas. Se abría a la bombona las veces que hiciera falta, cogiendo las gasitas con “mucho cuidado”,  con una pinza para cuidar la técnica,  aquello “se mantenía estéril” hasta que alguien decía BASTA, o hasta que se acababan las gasas, incluso l@s más ahorrativ@s (que siempre hay) las mezclaba con las nuevas bombonas recién llegadas de esterilización  para no desperdiciar ninguna.  Hace 20- 25 años de esto, recién aterrizada para las prácticas en el hospital (Y no había tantas infecciones, pensará alguien…)"
Debo de estar haciéndome mayor, porque algunas veces cuento batallitas. Cómo han cambiado los tiempos hemos pasado de eso, de la esterilización sin fecha de caducidad a mirarla  con lupa como si fuese el hechizo de Cenicienta que se pierde en la medianoche de la fecha indicada.
Parece que fuese lo único que miramos cuando tenemos un paquete estéril en las manos y es que ¿cuánto dura la esterilidad de un producto?
Esto viene a cuenta de un mail que he recibido, de algunas preguntas al final de las ponencias en las jornadas  y de un artículo que he leído el otro día, de ahí el título de la entrada. La verdad es que es un tema que genera controversia y hay variedad de normativas en diferentes países.
Cuando hablo de este tema acudo al símil del yogur, ya sabéis de mi afición por las comparaciones simples, y es que el hecho de que la esterilidad se mantenga en el tiempo  depende básicamente de dos cosas: la integridad del paquete y su almacenamiento. Principalmente de las condiciones del paquete, porque si se almacena indebidamente en sitios húmedos o polvorientos o se comprime excesivamente dentro de un cajón, el paquete acaba deteriorándose. De la misma manera que un yogur (como sucede con otros alimentos)  mantiene sus propiedades siempre que se conserve la cadena del frío y no se haya abierto, un yogur expuesto a las inclemencias del tiempo fuera de la nevera seguro que no será apto por más que su fecha nos diga que no caduca hasta dentro de un mes.
Aquí es donde quería llegar, no sólo la fecha de caducidad nos indica la idoneidad de un producto, es la integridad del envoltorio y las indicaciones que haga el fabricante sobre su utilización la que nos indica si el producto puede o no puede utilizarse.
Veamos que nos dice la Legislación  española al respecto, nos vamos al

 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
1.       Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
……….
4.   Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
CAPÍTULO XII
Infracciones y sanciones
Artículo 42. Infracciones
2. Infracciones graves:
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Bien esto es lo que nos dice la Norma y no olvidemos que es un Real Decreto de obligado cumplimiento, por tanto lo que procede es cumplir las recomendaciones del fabricante en cuanto a su periodo de validez o caducidad. No olvidemos que muchos productos médicos no sólo es la integridad de la esterilización la que indican en la fecha, esto sigue siendo un tema a debate, algunos autores dicen que no se pierde siempre que el envase esté integro. Muchos productos por sus componentes (baterías, componentes plásticos o polímeros) pueden prescribir o deteriorarse pasado el periodo en el que el fabricante marca la fecha para su utilización, independientemente de que no haya llegado a utilizarse y su envase esté íntegro. Aquí entramos en otro tema que nos da para varias entradas sobre la reutilización y re-esterilización de productos de un solo uso, abiertos y no utilizados o que hayan prescrito.
En el caso de las centrales de Esterilización, aún no sé si somos o no somos fabricantes en los hospitales, para que nos veamos afectados por este Real Decreto pero sí como sanitarios que vamos a  hacer uso del producto médico.
Concretando:  
-¿Porqué las fechas que damos a nuestros productos difieren tanto de las que dan los fabricantes y además son distintas dependiendo si es bolsa simple o doble, o contenedor?
-Precisamente esa misma es la respuesta, básicamente por el tipo de empaquetado, esto es lo que hace que se fije una determinada fecha de caducidad. Además hay que tener en cuenta dónde va a estar almacenado ese producto, no es lo mismo en el almacén de la central, preservado de todo tráfico que en un pasillo en una unidad, o en un hospital en obras (aquí se recomienda recortar un poco las fechas) de todas formas estas deben de ser acordadas en cada institución por su responsable y la unidad de Medicina Preventiva, siguiendo las recomendaciones de las guías existentes. No hay ninguna ley que nos imponga fechas, son recomendaciones sobre conservación del producto.
-¿Es menos estéril nuestro producto? ¿Depende del método?
No, a las dos preguntas, la esterilidad es una cualidad total. O está ESTÉRIL o no lo está. Hay muchos métodos para conseguir el  nivel SAL (Sterility Assurance Level) de esterilización que veremos en otro post, para poner etiqueta de estéril a un producto se deben cumplir unos criterios de calidad independientemente del método elegido, NO EXISTE ALGO POCO ESTÉRIL.
-¿Podemos entonces utilizar algo estéril que haya caducado? ¿Qué diferencia hay entre la “bombona de esterilidad inagotable” y el “paquete-zapato de Cenicienta” de ahora?
-A todos nos ha pasado que en alguna ocasión nos hemos visto en la situación de urgencia o necesidad de utilizar aquel producto que su fabricante nos indica que ha prescrito, ¿qué hacemos?,
¿Qué nos recomienda la Normativa? ↔ ¿Qué nos dice el sentido común?
 En este caso la Legislación y el sentido común nos recomiendan lo mismo:

Debemos tener en cuenta SIEMPRE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Un producto que ha prescrito con fecha de un solo día o dos ( algunos fabricantes sólo indican el mes) , probablemente mantenga íntegras sus propiedades, siempre que el embalaje no esté dañado, que su almacenamiento haya sido el correcto y que la situación del paciente lo requiera y ante una emergencia si con su utilización no ocasionamos daño, no habría mayor problema. Si la fecha de caducidad es mas lejana en el tiempo debemos plantearnos su utilización. Si su utilización es en un procedimiento donde no pongamos en riesgo la integridad del paciente o la nuestra propia. Por ejemplo, un paquete de gasas para una cura superficial, una cánula de Guedel (a veces nos piden que las re-esterilicemos porque el envase indica que ha caducado) en   la cavidad oro-faríngea si el envase está integro podríamos decir que no existe ningún riesgo, en este caso es prioritario su uso, mantener permeable la vía respiratoria, sobre la necesidad de esterilidad del producto. Es distinta la situación en una cirugía donde el uso que se hace de los productos médicos es mucho más crítico, en cavidades abiertas o en suturas o ligaduras de estructuras importantes, nos pueden llevar  a la duda de su utilización y aquí es donde debemos buscar alternativas antes que correr el riesgo de ocasionar daños graves por deficiencias en su utilización.

Para evitar llegar a esta situación lo más recomendable es:
  •  mantener siempre una vigilancia de las fechas de caducidad, en esto vuelven a ser de gran utilidad los programas de trazabilidad digital con alertas incluidas que nos avisan con anticipación. 
  • colocar en los almacenes de acuerdo que se acceda antes a aquellos próximos a su vencimiento.
  • hacer unas compras ajustadas a las necesidades de uso, se genera confusión a la hora de realizar nuevos pedidos cuando el stockaje es muy alto y además muchos productos prescriben sin llegar a ser utilizados.
Cuando llega esta situación de nuevo “limpiamos nuestras conciencias” acudiendo al servicio de Esterilización: “Se ha caducado, se compraron muchos y no se han llegado a utilizar, ahora el presupuesto es ajustado y es que es tan caroooo….”
Pero de esto hablaremos otro día.
De cualquier forma para reflexionar sobre la caducidad, os dejo este vídeo  las cosas realmente dejan de funcionar o  es una  "obsolescencia programada " ....(en el enlace veréis el documental completo)

15 may. 2011

El valor de lo sencillo

Había dejado un poco apartado mi objetivo con este blog, difundir el trabajo que se realiza en las centrales de esterilización y aprovechando el parón de Blogger me puse a revisar material para preparar la siguiente entrada sobre el control e inspección de los materiales previo a su empaquetado. 
Haciendo esto he recuperado de mi archivo el siguiente manual, Manual de esterilización para centros de salud, no he podido evitar compararlo con el recientemente publicado por el Ministerio, si alguien quiere que se hagan bien las cosas nada como explicar claramente el procedimiento algo que no he encontrado en el manual español, sin embargo invito a la lectura de este manual a aquellas personas interesadas en el procesado del instrumental, bueno a cualquier profesional de la salud, no tiene desperdicio, desde la introducción hasta el final cada una de sus página es una riquísima aportación para comprender el proceso en su totalidad.
Sin rodeos, de una forma clara, sencilla recorre paso por paso cada uno de los puntos a tener en cuenta en el proceso, desde la limpieza de la central pág 4, sus dimensiones recomendadas, hasta la limpieza de las mascarillas de anestesia o ambú y las sondas de ecografía vaginal (¿alguien sabe cómo se limpian estas?, aquí tienen la respuesta pág. 73), pasando por los requisitos de desinfección para material contaminado por VIH. Aquí hace hincapié en la importancia que tiene aplicar correctamente la limpieza y desinfección básica a cualquier instrumental, primero porque está ampliamente demostrado que se consigue su eliminación con desinfección de nivel medio y en segundo lugar porque muchas personas desconocen que son portadores por lo que debemos aplicar el mismo tratamiento a todo el instrumental.
Bien, realmente me ha gustado mucho este manual, aclara muchos aspectos que surgen cuando te planteas elaborar unos protocolos, puede resultar demasiado básico o tocar algunos aspectos importantes para países menos desarrollados que otros en tecnología o materiales, pero realmente es interesante porque como dicen los turroneros es importante volver a los orígenes y no quedarnos bloqueados sin saber qué hacer cuando la tecnología nos falla. Muy recomendable tambien para pequeños centros asistenciales que se plantean el procesado de instrumental.
En algunos posts hemos facilitado guías o manuales más explícitos, como en el caso de los endoscopios (estos vídeos aunque sean en inglés, son muy demostrativos y me parecen geniales).
Me hubiera gustado que desde el ministerio, con tanta gente que ha participado en esta edición, se hubiera elaborado una guía de características similares, donde nos dijera no sólo lo que hay que hacer sino CÓMO LO TENEMOS QUE HACER, es cierto que en Europa la Normativa puede variar y en España muchas Comunidades han elaborado sus propias guías pero no todas son tan claras como la que os presento, salvando las distancias por supuesto.
Resumiendo, este manual me parece el complemento perfecto para el que acaba de elaborar el Ministerio, conocer lo que tenemos hacer mediante las Recomendaciones y estándares del Ministerio y saber cómo hay que hacerlo mediante este de la PAHO.
Independientemente de las guías ya existentes en algunas Comunidades que también nos lo cuentan, creo que desde el Ministerio tenían que haber hecho algo parecido, haber ido ¡Al turrón! (como dicen los compañeros de cuidando.es)






Nota: El vídeo es del canal 3M, me ha parecido uno de los más ilustrativos en los controles del proceso de esterilización por vapor, pero existen en el mercado otras casas comerciales que ofrecen controles para esto.No hay conflicto de intereses en su difusión.

14 may. 2011

Dia internacional de la Enfermería y los Síndromes de Sensibilidad Central

No sólo es la enfermería la que quiere ser reconocida en este día, hoy también es el día dedicado a la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y la sensibilidad química múltiple os dejo el manifiesto de los vulnerables que he encontrado en su página.  Enfermedades Invisibles, con un gran porcentaje de mujeres, con falta de reconocimiento…
Mirando los blogs dedicados a estas patologías me ha sorprendido el protocolo que hay que seguir simplemente para una visita a los afectados por SQM, que se les siga tratando como enfermedades psicosómaticas y no como orgánicas.
Mi homenaje y mi reconocimiento  para todos los que las padecen, hoy me siento un poco más cerca de ellos y de sus reivindicaciones.



“Con motivo del 12 de Mayo DÍA MUNDIAL  de la FIBROMIALGIA, el SÍNDROME de FATIGA CRÓNICA y el SÍNDROME de SENSIBILIDAD QUÍMICA MÚLTIPLE en el programa "Espejo Público", se dedican unos minutos a este evento. Tras un pequeño reportaje de un día de la vida de Amparo, Susana Griso nos realiza una entrevista como afectadas de ENFERMEDADES INVISIBLES. Algunas de nuestras palabras han sido malinterpretadas por algún ser querido, nuestro objetivo era dar a conocer la REALIDAD de una CALIDAD de VIDA cada vez más perjudicada de l@s afectados de ENFERMEDADES INVISIBLES, por la falta de RECONOCIMIENTO por parte del ESTADO ESPAÑOL. "
  

Y también, por supuesto, un rinconcito para la enfermería  FELIZ DÍA A TODOS.




Edición del día 14: He vuelto a copiar la entrada que había desaparecido del día 12.

"Blogger es asin"

Editado de nuevo el día 11-5 2012  para poner la imagen de la infografía

10 may. 2011

Documentación: escribir lo que se hace y hacer lo que se escribe.

De regreso de Barcelona,  con las pilas cargadas después de un intenso mes de docencia y formación en mi hospital, estaba preparando un post  (que ya hace un mes desde el último), y después de leer la entrada de Manuela he cambiado el enfoque porque, en realidad quería contar algo sobre “el fondo y las formas” parecido a lo que ella contaba  sobre los cuidados estandarizados y la documentación normalizada. La documentación, los registros, los protocolos en cualquier ámbito mejoran el proceso,  según queda demostrado en los resultados de la investigación que nos presentaba, admás son uno de los indicadores imprescindibles en Gestion de Calidad   pero...  el tiempo empleado en registrar, ¿ nos resta tiempo de los cuidados? ¿Es suficiente el cumplimentar unos registros? ¿ Anteponemos dejar todo registrado a realizar aquello que estamos registrando?

Parece, en algunas ocasiones, que nos ocupamos más de “las formas que del fondo”.  Nadie duda de la importancia de los registros  y  que,  para una mejor comprensión por parte de todos,  se debe hacer de una forma clara, reglada y normalizada. Los registros deberían servir para plasmar en el papel el verdadero trabajo realizado y la documentación normalizada debería de servir como una guía que nos FACILITARA el trabajo, no como la ÚNICA tarea a realizar ni como algo que nos  complique  o nos ocupe de tal manera que se convierta en el centro de nuestra atención.

Algo similar ocurre actualmente en la UCE (unidad central de esterilización...ya me lo voy a prendiendo) con la trazabilidad, que es el tema sobre el que quería hablar. Una de las principales  conclusiones de las jornadas de esterilización de la pasada semana es la creciente implementación de la trazabilidad en los hospitales y centros asistenciales para el proceso de esterilización , algo que por otro lado la Normativa Europea y el nuevo RD mencionado en entradas anteriores recomiendan para el producto médico y totalmente imprescindible para tener registrados cada parte de todos los procesos sobretodo en aquellos centros que busquen una acreditación de calidad. A pesar de todo, aún hay bastante diferencia en su implantación entre las distintas autonomías, cada una ha apostado por diferentes objetivos a conseguir  en su sistema Sanitario y de ahí las distintas velocidades a la hora de la implantación de esta herramienta.
El planteamiento en cuanto a la  finalidad de la trazabilidad  varia en la forma de su presentación según de quien venga. Desde la salud pública y las centrales de esterilización el planteamiento es:
-         Es necesaria en primer lugar como una herramienta que mejora la seguridad del paciente mediante el control de todo el proceso del instrumental médico y por tanto un mejor control de la infección quirúrgica
-         En segundo lugar  como un método de gestion del material, de trabajo, recursos humanos ... en fin de gestion integral en un hospital y en concreto la unidad de esterilización y quirófano.
Desde las gerencias y desde quirófano se invierten los términos  convirtiendo la prioridad de la trazabilidad en lo segundo, es decir la percepción es que  preocupa principalmente el control y gestión del instrumental y  bueno, si de paso  a la vez conseguimos mejorar la seguridad y el control de la infección, pues mejor.
Aunque cualquier planteamiento es válido si con esto consigo su implantación, no debemos olvidar la principal razón de ser de la trazabilidad: La documentación del proceso de una forma mas rigurosa, nos facilita un mejor seguimiento hasta el uso en el paciente de ese instrumental. 
El control de la infección y de cualquier otro evento adverso que aparezca con el instrumental quirúrgico (pérdidas, deterioro) sólo lo podemos tener resuelto con un buen planteamiento de base, con unos protocolos y procedimientos donde se definan claramente las tareas y un personal bien formado en sus competencias.
De nada nos sirve tener la trazabilidad de todo el material  si no hemos definido claramente cómo se debe realizar cada una de las fases de dicho proceso, por muy buena trazabilidad o registros que tengamos no nos veremos libres de que existan fallos en alguna de las fases que escapen a nuestro control si no estan bien protocolizados los procesos de lavado, empaquetado, esterilización y almacenamiento pero principalmente  si no contamos con las personas, si no han sido formadas en los principios básicos de limpieza y procesado de instrumental, sería como empezar la casa por el tejado. De nada sirve una buena trazabilidad si no se complementa con el recuento del material en quirófano, el hecho de poner una cruz en un papel confirmando la presencia o ausencia de algún material sin comprobarlo previamente nos lleva enfrentamientos interminables intentando poner la responsabilidad en el otro bando.

La trazabilidad,  cualquier registro o  documento normalizado no suple a las personas ni nuestra forma de hacer bien el trabajo, es una herramienta más, una muy buena herramienta que nos facilita mucho el trabajo a la hora de hacer el seguimiento de un evento adverso o cualquier otra circunstancia .
Hacer de la trazabilidad en esterilización o de cualquier otro documento en otra unidad lo más importante sólo por el mero hecho de "registrar" es “cambiar el fondo por las formas”, lo más importante es realizar bien el proceso y por supuesto hacer un buen registro en este orden, si a la vez conseguimos un control de los gastos, consumos, gestión de recursos humanos y cargas de trabajo, pues muchísimo mejor.

De la misma manera cambiaría el orden del título de la entrada:  Primero hacer  y después escribir.