Desde el Ministerio se atienden nuestros deseos y se presta atención a la Esterilización, aunque la conclusión es que aún sigue siendo algo superficial, se quedan en recomendaciones que el que quiere las cumple y el que no pues “na”, total que seguimos como hasta ahora. Nada nuevo que destacar, otra guía más.
He leído la guía en un primer momento con avidez esperando encontrar en ella alguna novedad interesante y tengo que reconocer como dice Salva que es un buen compendio de Normativa. Trata todos los aspectos de las centrales de Esterilización desde la distribución de tareas, los recursos personales, los riesgos laborales, en fin la veo bastante completa. Otro punto que debo destacar a su favor es la solicitud que hace en las conclusiones, aunque de forma muy tímida, de la Formación de Técnicos de segundo grado de FP, algo que venimos demandando todos los responsables y trabajadores.
Pero…como siempre los PEROS es donde hay más miga, la alegría con la que lo recibí se fue desvaneciendo poco a poco, desde el momento de empezar a leerlo por las siguientes razones que iré relacionando de acuerdo a su aparición en la guía:
1.- Hecho en falta entre el panel de expertos a gente muy implicada con la esterilización como son todas las compañeras de la
ACI, esta asociación ha estado durante mucho tiempo muy involucrada en este tema, tanto en formación como en divulgación, ya van por las
XXVI Jornadas en Esterilización, con plena participación de los profesionales de toda España, unas Jornadas de donde se sacan aportaciones muy interesantes. Recordemos que el
congreso del CEDEST, de donde han salido la gran mayoría del panel de expertos que han realizado la guía, aún va por la XIX. Aparte la comunidad catalana ha sido pionera también en la creación de Estándares de Acreditación como reconocen desde el propio manual.
2.- Otro PERO es la referencia al
R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, aquí es donde más me ha tocado la fibra y de ahí viene el título del post, este decreto viene a ser la actualización del derogado
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,y no acaba de poner las cosas en claro sobre un tema siempre en conflicto, si el Hospital está obligado a cumplirlo , es decir, si es considerado fabricante o no. En este manual dicen en el apartado 1 en lo referente a la Central de Esterilización:
El apartado 1 del artículo 9 del R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, señala que “de acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Bien mi pero es que veo que esto no está tan claro, el mismo R. D. define como fabricante en su artículo 2.1:
f) «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
Pensaba que esta publicación pretendía aclarar un largo debate sobre si el Centro hospitalario le afecta o no este apartado, si ya tenemos la licencia directamente por ser centro asistencial o en qué medida nos afecta. Pensaba dedicarle un post a este tema, pero ya lo hago aquí. La misma discusión que llevo oyendo desde hace nueve años que realizo mi trabajo en esta unidad, por favor díganme si yo como Centro Sanitario que utilizo productos ya comercializados para un paciente determinado, debo sujetarme a las mismas normas que un fabricante o no. Si me afecta este R.D. o por el contrario me exime.
Si es así, si debo cumplirlo, tomen desde el Ministerio o la Consejería o donde sea las medidas para hacerlo cumplir. No sólo en los lugares donde la Esterilización esté centralizada, que es donde mas se cumplen las normas aconsejadas, sino en todos aquellos centros donde se esterilice como son los centros de cirugías ambulatorias, centros de A. P., consultorios y demás. Confiemos que tengan pensado sacar otro manual para estas unidades más pequeñas.
Primero me dicen que sí que tengo que cumplir y hablan de la Licencia de funcionamiento y bla, bla, bla y un poco más adelante reculan para decir en la página 32 que sólo cuando sirve a terceros..... Vaya que seguimos como al principio.
3.- Formación: me parece genial todas las recomendaciones que hace respecto a la formación del personal en la página 67, pero lo referente a la selección del personal la realidad es muy diferente por lo menos en nuestra comunidad, Castilla y León. Hasta no hace mucho La Unidad Central Esterilización, como la llaman en el manual, se contaba como servicio especial, últimamente no es así y tenemos que esperar que desde las direcciones de los hospitales lo tengan en consideración si las listas de sustituciones o de trabajo temporal se lo permiten. No existe formación reglada ni acreditada desde el Ministerio de Educación para este tema.
4.- Sobre la responsabilidad en la UCE, a ver si me acostumbro a llamarla así, al principio comienza diciendo:
"...según O.M. 1741/2006 La Unidad 900 de la oferta asistencial desplegada por las citadas normas, “Otras unidades asistenciales” se define como una: “unidad bajo la responsabilidad de profesionales con titulación oficial o habilitación profesional que, aun cuando no tengan la consideración legal de profesión sanitaria titulada y regulada en el sentido previsto en el artículo 2.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, llevan a cabo actividades sanitarias que no se ajustan a las características de ninguna de las unidades anteriormente definidas, por su naturaleza innovadora, por estar en fase de evaluación clínica, o por afectar a profesiones cuyo carácter polivalente permite desarrollar, con una formación adecuada, actividades sanitarias vinculadas con el bienestar y salud de las personas en centros que tengan la consideración de sanitarios”.
En la página 36, 65 y 66 se preparan un pequeño lío de definiciones entre TECNICO GARANTE, RESPONSABLE DE LA UNIDAD Y DIPLOMADO DE ENFERMERÍA, vamos a ver que yo me entere, ¿acaso el Diplomado de Enfermería no es un titulado universitario y además relacionado con la profesión sanitaria que puede encarnar perfectamente las tres funciones? Si existe un Diplomado en la Unidad con conocimientos suficientes y a veces incluso más que algunos superiores, os podría nombrar algunos, ¿para que darle tantas vuelta? o ¿es que siquen ninguneándonos a pesar de recaer esta función la mayoría de las veces en nosotros?
En fin, resumiendo, MÁS DE LO MISMO, para cualquiera que conozca las guias a las que hace mención este propio manual, se trata de un corta- pega de otras guías ya publicadas ( no os perdáis el apartado que hace referencia a las condiciones del área de empaquetado, en la página 53, si alguien conoce un hospital que las cumpla por favor que me lo diga ) a las que se han incorporado las actualizaciones sobre las últimas normas tanto europeas como el R.D., de hecho ya comunican en repetidas ocasiones en el manual lo siguiente: El documento de estándares y recomendaciones sobre la Unidad Central de Esterilización no tiene un carácter normativo, en el sentido de establecer unos requisitos mínimos o estándares para la autorización de la apertura y/o el funcionamiento de esta unidad o su acreditación
Aplaudo la iniciativa de publicar este manual PERO (el último pero), sigo pensando que es hora de tomar medidas más eficaces en formación y cumplimiento de normativas desde el propio Ministerio.
Edición 27-Junio 2011: se modifica el enlace del manual de Estandares y Recomendaciones a la
página de Calidad del SNS donde está ubicado desde hace un mes.
