26 feb. 2011

NORMATIVAS PRODUCTO ESTÉRIL(limpieza)

Después de las comparaciones de la anterior entrada, entramos en materia.
Vamos con la parte legal, las Normativas donde se recogen las recomendaciones para cada paso del proceso del producto estéril. Como ya comenté en un post anterior, en España a falta de una legislación específica al respecto, debemos seguir la Normativa Europea EN en su transposición a normas UNE,  (esto es lo que hay). Normas  dictadas por la Comisión Europea a las que se tienen que adaptar los distintos países que forman parte de ella,  pero que no tienen carácter de ley.
Los protocolos y guías para el procesado de material deben realizarse de acuerdo a las recomendaciones dadas en estas normas.
Lo principal a tener en cuenta a la hora de realizar el procesado de un instrumental es que se deben seguir las indicaciones del fabricante que está obligado a proporcionarnos la información en el producto según la norma:
EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables.
Por nuestra parte, estamos obligados a seguir las normas dadas por el fabricante para hacerlo, de no hacerlo así y producirse algún daño, podríamos ser sancionados
Los productos sanitarios que van marcados por el fabricante como de un sólo uso están diseñados pensando que van a ser utilizados por el profesional sanitario una sola vez y que se desechan después de su uso. Su reutilización es ilegal en España y puede conllevar sanciones al igual que responsabilidad penal en caso de producirse daños al paciente. Para esto sí que tenemos el Real Decreto 1591/2009 en vigor desde Marzo del 2010 (sustituye al anterior RD414/96).
Este Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, hace referencia principalmente al fabricante,  a las empresas externas de procesado de instrumental y al usuario final, no a los hospitales o centros que se dediquen al procesado de instrumental para uso propio. Ya le dedicaremos un post más adelante.
Vamos con las distintas partes del proceso:
La contaminación del material al entrar en contacto con los fluidos biológicos, las nuevas tecnologías con materiales y productos cada vez más complejos,  además del desgaste normal ocasionado por su uso, hacen del  proceso de limpieza y desinfección del producto la parte más importante de todo el proceso.  El 90% de la contaminación de un material consigue eliminarse con una limpieza correcta, utilizando los productos para tal fin.
No voy a decir nada sobre la forma de realizarla, hay mucho escrito en diferentes  guías ( pag 42 de esta guía, pag 113 en esta) y en los enlaces repartidos a lo largo de la página podéis verlo con detenimiento. Me centraré más en toda la normativa reguladora de cada proceso.
La limpieza y desinfección de cada material  debe especificarla el fabricante, debe indicarnos  la forma correcta de hacerlo.
El producto que se debe  utilizar en el caso de los hospitales  habitualmente es el servicio de Medicina Preventiva quien lo pauta (también en algunos centros de AP). Existen múltiples posibilidades en el mercado con indicaciones específicas para cada situación.
Es importante saber:
  1. El paso previo a cualquier nivel de desinfección superior (Alta desinfección o Esterilización) es la limpieza.
  2. Seguir las recomendaciones de dosificación y tiempo indicadas por el fabricante para cada tipo de producto.
  3. Independientemente del tipo de producto elegido para la desinfección, éste debe cumplir la siguiente normativa entre otras:
EN 14348:2005 Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)
EN 14561:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)
EN 14562:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/ paso 2)
EN 14563:2008 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en porta gérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).

La limpieza por ultrasonidos se basa en el principio de ondas de alta frecuencia (a partir de 20 KHz) producidas dentro del líquido en el que las piezas se sumergen. La  energía ultrasónica proporciona el empuje físico requerido para romper los enlaces mecánicos e iónicos que establecen las partículas de suciedad alojadas en la superficie.
Para el lavado mecánico de instrumental y endoscopios, se recomienda que las lavadoras se acojan a las siguientes normas:
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles.


Para terminar os dejo un excelente enlace sobre procesado de endoscopios. Al final de cada apartado encontrareis enlaces  de pequeños vídeos  demostrativos sobre los componentes del endoscopio y el lavado manual .

Mientras tanto la ciencia sigue avanzando... nuevos retos también para limpieza y desinfección .

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