NORMATIVAS PRODUCTO ESTÉRIL (empaquetado)

El mes de Junio ha venido cargadito de cursos (asistente y docente) comunicaciones, trabajos finales y algún que otro examen, así que he dejado lo justito para el twitter y el blog. 

Bien, la entrada de hoy se podría decir continuación de la anterior sobre la caducidad. Quiero hablar sobre la importancia del envoltorio en el producto estéril. Las normas internacionales  que explican y regulan las características que deben tener los materiales para este uso son  la UNE ISO868 y la UNE-EN ISO 11607-1:2009

 Para mantener la esterilidad en un producto es necesario que esté empaquetado, dependiendo de las condiciones del paquete y de su almacenamiento así se mantendrá su esterilidad en el tiempo. En esto a veces se repara muy poco haciendo un uso indebido de paquetes estériles, escribiendo encima,  comprimiéndoles en exceso o guardándolos en lugares inadecuados.

Hace un tiempo me encontré con este artículo,“Sterile Packaging: The Facts of Shelf Life” , donde se habla sobre la importancia del paquete en el producto estéril y en la caducidad de la esterilización. En él hay referencias sobre otras  páginas donde se puede encontrar más información. Pero lo que nos relata es bastante aclaratorio del por qué los tiempos de caducidad que damos en el hospital a los paquetes que esterilizamos son mas cortos que los que dan los fabricantes.

Esta es la traducción de  parte del contenido:

“Diferentes materiales tienen distinta sensibilidad a la humedad, los resultados sobre la idoneidad de un material determinado, como componente de un envase no pueden validarse si no está controlada la humedad . Por ejemplo, el papel es particularmente sensible a la humedad. Un exceso de sequedad afecta negativamente a sus propiedades de resistencia, y la humedad excesiva puede conducir a la formación de moho. Algunos laminados comúnmente empleados en los envases médicos pueden fallar en condiciones de humedad extrema, a pesar de que estos materiales se han demostrado que proporcionan una excelente protección para los dispositivos médicos…

 

En última instancia, el fabricante de dispositivos médicos debe  tomar la decisión final sobre la idoneidad de un material de embalaje para garantizar la eficacia de un dispositivo médico esterilizado. “

A pesar de ser vital la cuestión del empaquetado para el producto estéril, vuelvo a sorprenderme de nuevo observando las líneas que le dedica el libro del ministerio. Prácticamente nada.

Para conocer más sobre el tema os dejo este enlace de la WFHSS en español sobre empaquetado y este otro del curso de esterilización de esta asociación. 

En lo que respecta a cualquier centro sanitario en el proceso de esterilización, la fase de empaquetado es muy importante. Es el momento de REVISAR todo el instrumental y  comprobar la exactitud de los lotes y el estado de cada pieza.

A la hora de empaquetar es muy importante tener en cuenta una serie de consideraciones:

• Primero que el material esté en perfecto estado, para ello nos sirve de gran ayuda una lupa (la hemos solicitado en varias ocasiones): es el momento de hacer todas las comprobaciones oportunas, comprobar la limpieza en cada parte y orificio del instrumental,  una vez hecho esto se procede a su montaje, lubricación en aquellos que lo precisen y comprobar su correcto estado y funcionamiento. En caso de fallo conviene retirarlo para reposición o enviarlo a reparar.
• SELECCIONAR EL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Y elegir el material más adecuado para su empaquetado: Elegir tipo de material de acuerdo al volumen de instrumental, de acuerdo al método de esterilización que utilicemos y en nuestro caso, si va dirigido a quirófano se hace un tratamiento especial. El algodón ha sido el material por excelencia utilizado para los equipos quirúrgicos y el empaquetado de algunos materiales estériles. Sin embargo, su porosidad no ofrece una barrera microbiológica adecuada, según la nueva normativa EN ISO 11607-1:2006 ya no cumplen con los requerimientos exigidos para el embalaje primario como barrera microbiológica de los productos estériles. 
• Elegir también un  tamaño de paquete adecuado. Utilizamos la regla del 75% ( en la central de esterilización aplicamos esta regla para todas las cargas: carga de cestillos de lavado, lavadoras, bolsas de instrumental, cestillos de esterilización, contenido de cajas de instrumental y contenedores, llenado de autoclaves…) Es una regla nemotécnica muy válida a la hora de trabajar en esterilización para garantizar la correcta circulación de los agentes de esterilización y los agentes de limpieza en cada caso.
• Comprobar la integridad del paquete y del sellado de las bolsas: controlar la integridad de las cajas y contenedores de instrumental (diferenciar cajas, que son necesarias envolver, de contenedores quirúrgicos), comprobar los filtros en los contenedores quirúrgicos, comprobar la temperatura de la termoselladora. Proteger el material delicado y material punzante.
• Comprobar que los paquetes llevan controles de proceso de esterilización. ¡OJO TODO MATERIAL ESTÉRIL DEBE ESTAR EMPAQUETADO, PERO NO TODO LO EMPAQUETADO ES ESTÉRIL! Por eso son importantes los controles de proceso o las indicaciones que nos haga al respecto el fabricante. En ocasiones se ha podido tomar material empaquetado como estéril cuando realmente aún no había sido esterilizado. 

Este vídeo nos muestra alguno de los test de resistencia para los paquetes de producto médico

Adiós al Cementerio de Elefantes

Una muestra mas de  los cambios que se estan produciendo en Esterilización es el curso organizado por el  CEDEST ,  aquella persona que lo desee podrá actualizar conocimientos en un curso ON LINE.  

 Personalmente estaría mas contenta si esta formación fuese oficial, desde una Universidad aunque este curso viene avalado por la universidad de Coruña. Sigo echando en falta la Formación de técnico superior en Esterilización en la FP, pero bueno algo es algo. 

Todavia esta a tiempo de inscribirte si lo deseas

Manifiesto del Foro de la Profesión Enfermera

• Somos más de 40 millones en todo el mundo, unas 230.000 en España, lo cual nos convierte en el colectivo profesional titulado cuantitativamente más importante, del mundo y también de España. Pero, además de los aspectos cuantitativos, están los cualitativos: nosotras, las enfermeras y enfermeros asistenciales, somos el sistema nervioso central de los servicios sanitarios, ya que nos encargamos de mantener sus constantes y funciones vitales 24 horas al día, 365 días al año.

• Somos el único colectivo profesional que está presente de manera significativa en todos los ámbitos donde se desarrollan los servicios y políticas de salud, desarrollando nuestra labor, tanto asistencial como docente, gestora e investigadora: no hablamos sólo de centros sanitarios y sociosanitarios, sino también de servicios sociales; centros educativos; empresas; hogares; cárceles; grupos de autoayuda; ONG; organismos de cooperación internacional; conflictos armados e intervenciones humanitarias internacionales…

• Nuestra profesión es tan antigua como la propia humanidad, que siempre tuvo una gran dependencia de las cuidadoras y parteras. Desde entonces y durante siglos, nos hemos ido adaptando a los cambiantes contextos sociales hasta que hace siglo y medio comenzamos un largo y complicado camino de profesionalización al servicio de las necesidades sociales y sanitarias que siempre pensamos que conllevaría un merecido reconocimiento social que nunca ha existido en realidad.

• Sí se ha reconocido nuestra entrega, nuestra compasión y empatía, nuestra disponibilidad permanente para realizar muchas de las tareas más abnegadas que se enmarcan en los cuidados enfermeros. Siempre se nos ha contemplado casi únicamente a través de esos componentes más “humanistas”, de los que por cierto estamos muy orgullosas, pero nunca se nos ha mirado como lo que realmente somos: una profesión cualificada, universitaria desde hace 35 años, cuyas disciplinas, competencias y prácticas se basan en el método científico y en el profesionalismo y no en la intuición, el voluntarismo y la tradición. Sin embargo, muchos ciudadanos y no pocos médicos y responsables sanitarios piensan que, en realidad, nuestras funciones las podría realizar cualquiera con mucha vocación, bastante capacidad de entrega, una cierta destreza manual y un poco de cultura sanitaria general, debido a la predominancia de un sistema de salud médico-centrista.

• En buena medida ha sido culpa de la propia profesión enfermera. Al fuerte empujón que supusieron los años ochenta para nosotras, para nuestro desarrollo e identidad profesionales, le han seguido 20 años de ostracismo, de silencio, de invisibilidad absoluta. Incluso cuando, en los últimos cinco o seis años, han tenido lugar algunos modestos pero innegables avances legislativos (grado y especialidades), la interpretación más generalizada es que se ha tratado de concesiones poco comprometedoras a la enfermería y no de desarrollos encaminados a facilitar a las enfermeras un mejor desarrollo de sus nuevas competencias y funciones. Y, lamentablemente, no les falta parte de razón porque habiendo nuevos desarrollos normativos no hay en realidad nuevas competencias ni funciones que se hayan globalizado para el conjunto de la profesión.

• ¿Cómo es posible que desde hace casi 15 años estemos formando a enfermeras especialistas en salud mental sin que 15 de los 17 servicios de salud hayan creado las correspondientes plazas de enfermera especialista en salud mental, abocando a la frustración a cientos de profesionales que han dedicado dos años adicionales a formarse como enfermeras especialistas? ¿Cómo es posible que hoy en día la mayoría de las comunidades autónomas convoquen plazas de Formación Sanitaria Especializada para las otras especialidades enfermeras desarrolladas, pero no creen los correspondientes puestos de trabajo de enfermera especialista? ¿Cómo es posible que no sepamos a estas alturas cuál será el campo para las enfermeras de cuidados  generales, tras la implantación final de todas las especialidades? ¿Cómo se explica el paso atrás que representó el anodino marco legal estatal de la “prescripción enfermera” con respecto al decreto andaluz? ¿A qué se debe la infrarrepresentación de la enfermería en las estructuras política y técnicas de tomas de decisiones sanitarias?

• Básicamente, todo ello se explica por el servilismo de nuestra representación corporativa, no sabemos si más desinteresada o incapaz a la hora de defender a la profesión a la que dicen representar. Y por la dejación inexcusable de los servicios de salud y muy en especial del Ministerio de Sanidad: el hecho de que tenga como interlocutor a una representación colegial absolutamente servil y sumisa no es excusa para que dejemos de denunciar su falta de compromiso con nuestro desarrollo profesional. Una falta de compromiso, por cierto, que juega en nuestra contra, pero más aún en contra de las necesidades y carencias del Sistema Nacional de Salud.

• El desarrollo académico y profesional al que ahora accedemos: Grado, Máster, Doctorado y Especialidades, sugiere necesariamente que la enfermería titulada tiene que mejorar sus desarrollos competenciales, sus capacidades funcionales, sus ámbitos de ejercicio profesional autónomo y su afianzamiento en la toma de decisiones en ámbitos compartidos con otros profesionales. De otra manera, no tendría sentido el coste que dicha ampliación supondrá, no sólo para los propios estudiantes en dinero y tiempo, sino, sobre todo, para el contribuyente que la financia en buena medida, máxime en un  contexto de crisis del gasto público.

• Sin embargo, el desarrollo de la enfermería española, aunque ha sido muy exigente, también ha sido desigual: mientras que en algunos servicios de salud la enfermería aún tendrá que crecer “horizontalmente” hasta alinearse con los más más avanzados, en aquéllos con estrategias de desarrollo en cuidados enfermeros con mejor visión de futuro ya no parece posible crecer horizontalmente, desarrollando nuevas competencias y funciones propiamente enfermeras, lo que significa que sólo es posible crecer “verticalmente”, asumiendo dentro de un nuevo marco competencial funciones y tareas que tradicionalmente han venido desempeñando otras profesiones. Eso sí, siempre desde una visión profesional específicamente enfermera, lo cual aportará sin duda valor añadido a los procesos asistenciales en los que se encuadren.

• Ello significa que antes o después, por mucho que las autoridades sanitarias se hagan los ciegos y los sordos, los mapas competenciales tradicionales van a tener que ser revisados y también, por tanto, las aportaciones de todas y cada una de las profesiones que estamos implicadas en el desarrollo de los servicios públicos de salud. Ni los desequilibrios en los mapas competenciales autonómicos y en sus dotaciones de recursos humanos, ni la masificación de los servicios de atención primaria, ni los problemas de sostenibilidad financiera, ni las serias amenazas de quiebra del profesionalismo como eje vertebrador de las conductas profesionales, por exponer sólo algunos de los graves problemas de nuestro Sistema Nacional de Salud, podrán ser resueltos si no se repiensa por completo el sistema y muy especialmente, como hemos dicho antes, en el ámbito de las aportaciones de las diversas profesiones sanitarias, muy relevantemente la medicina y la enfermería.

• Todos estos procesos suponen al tiempo amenazas y oportunidades para nuestra profesión; en ellos se juega su futuro, su apuesta por convertirse en una profesión capaz de trabajar de igual a igual con el resto de los profesionales. Y todo ello depende básicamente de dos cosas: de un liderazgo visionario, capaz de estudiar y analizar el presente para intentar ganar el futuro, y de unas bases profesionales cohesionadas, con la suficiente autoestima y seguridad como para ser capaces de estar muy presentes durante los procesos de cambio que se abran y, en general, en todos los procesos de toma de decisiones en materia de política sanitaria.

• Por eso, quienes firmamos este manifiesto no nos sentimos representados en absoluto por quienes dicen representar a toda una profesión, presentándose como su salvaguarda ética y deontológica; es más, pensamos que a día de hoy constituyen el peor de los problemas, y eso que son muchos, que aquejan a nuestra querida profesión, especialmente por su falta absoluta de liderazgo en torno a directrices académicas, profesionales y legales consensuadas por la profesión, predominando, por el contrario, una política de sumisión al poder político. Hemos, por tanto, puesto en marcha un movimiento que persigue prioritariamente una profunda regeneración moral de nuestras instituciones corporativas y un recambio generacional e intelectual que permita cambiar unas élites profesionales que carecen por completo de las capacidades morales e intelectuales necesarias para reconocer, proponer y liderar los nuevos escenarios de futuro para nuestra profesión y para ser capaz de negociar un nuevo pacto social, político y moral con la sociedad, los reguladores políticos y las otras profesiones sanitarias.

Acabamos este manifiesto con cuatro mensajes muy claros:

• El primero es para el poder político y las administraciones sanitarias: La enfermería constituye hoy en día el principal activo de unos sistemas públicos de salud sostenibles y de calidad guiados por un nuevo profesionalismo ético que la enfermería representa hoy en día como ninguna otra profesión. Si quieren garantizar el futuro de los servicios públicos de salud sólo pueden  hacerlo de la mano de más de 200.000 enfermeras motivadas y que sienten que se reconoce de manera efectiva su excepcional aportación a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

• El segundo es para la profesión médica: Este manifiesto no representa una amenaza más que para las actitudes y conductas más arcaicas y apolilladas dentro de su profesión. La enfermería del siglo XXI va a trabajar mano a mano con la medicina en una posición, ni dependiente ni independiente, sino interdependiente. Somos dos profesiones tituladas facultativas; las enfermeras tenemos que atender todas las necesidades básicas de nuestros pacientes, entre ellas las derivadas de los tratamientos médicos, concretadas, como no podría ser de otra manera, por los médicos. Pero ello no significa que la enfermería sea básicamente un recurso médico más que se limita a garantizar la continuidad de los cuidados. La enfermería es una disciplina científica, como la medicina, coincidentes ambas en unos mismos entornos asistenciales, pero con unos ámbitos de aplicación especializados que sólo pueden ser llevados a cabo por personal de enfermería cualificado a través de un método científico y el juicio clínico, desarrollado todo ello a través de un proceso: el Proceso Enfermero.

• El tercero es para el resto de los agentes profesionales enfermeros, es decir, los colegios provinciales no alineados, los sindicatos de enfermería, las sociedades y asociaciones científicas, la blogosfera sanitaria, etc: Ha llegado el momento de decidir entre cambio y continuidad, entre pasado y futuro, sin que sea posible ampararse en una supuesta neutralidad sindical o científica. La situación de nuestra profesión no es buena, pero puede llegar a ser mucho peor y por eso ahora ya toca ir más allá de declaraciones retóricas y dar un paso al frente en defensa de nuestros valores profesionales. A aquel lado o a éste, ya no hay puntos neutrales, las élites enfermeras tendrán que definirse definitivamente frente a las bases profesionales y decidir si quieren formar parte del viejo orden o de los nuevos escenarios.

• Y el cuarto y más importante, como no podía ser menos, es para la sociedad y para nuestros pacientes: Las enfermeras queremos que toméis conciencia de que somos profesionales titulados y competentes que queremos y sabemos hacer compatibles la ciencia y la humanidad, nuestros conocimientos con nuestra dedicación. No nos basta con que reconozcáis nuestra entrega y vocación de ayuda, necesitamos el reconocimiento social que creemos merecer como una profesión moderna y capacitada, para acabar con esta ingrata invisibilidad social en la que siempre nos hemos tenido que mover. Cualquier profesión necesita que se le reconozcan sus aportaciones, porque esta y no otra es la verdadera base de la motivación y sólo una enfermería verdaderamente motivada puede garantizar el mejor nivel de calidad y calidez de los cuidados enfermeros.

• Quienes nos adherimos a este  manifiesto lo hacemos con orgullo de pertenecer a nuestra profesión y con seguridad y confianza en que estas ideas y propuestas pueden ser compartidas por la inmensa mayor parte de nuestras compañeras y compañeros. Sabemos que el tiempo de las quejas en voz baja ha pasado y que ya es el momento de una verdadera movilización surgida desde nosotras mismas, la enfermería asistencial, y no desde unas u otras élites o intereses.

Madrid, 16 de junio de 2011

Adhiérete al Manifiesto en : http://www.foroenfermeria.es

De pepinos y trazabilidad

Coincidíamos "compis" blogueros hace poco en un evento cualificándonos y me comentaba Azucena que a veces se perdía en los conceptos de lo que contaba en mi blog sobre la trazabilidad, cosa que no me resultó extraña porque realmente es un concepto más asociado a la logística y la alimentación y del que se empieza a conocer más de su aplicación a la sanidad, revisando las entradas observé que no había dejado claro de que se trataba.

Estaba planteándome una entrada para aclarar este concepto y viene la crisis de los pepinos y mi hermana en mi ayuda, los pepinos porque gracias a su trazabilidad se pudo conocer que su procedencia era de dos provincias españolas y también descartar su culpabilidad en la infección de E. Coli ,que tanto dinero nos ha costado a pesar de esto. Por cierto, de nuevo las recomendaciones más simples para la prevención de la E. Coli:  LIMPIEZA de vegetales y de manos.
Lo de  mi hermana, a la que traigo la cabeza loca con mis cosas, es por que me mandó por mail este enlace.

Bien, la etiqueta o el registro de trazabilidad, es como la caja negra de los aviones donde se va registrando todos los pasos o todos los puntos por los que va pasando un producto, ya sea paquete, pepino o pinza de disección. Se puede realizar de varias formas, registrando el proceso manualmente (tarea dificultosa e incompleta muchas veces) mediante software digitalizado de múltiples formas, ya hay muchas casas comerciales que lo ofrecen o por RFID este último más sofisticado y rápido también se está empezando a aplicar en múltiples usos en sanidad  principalmente en críticos y UCIS  como mejora en la seguridad y mayor control de su funcionamiento.

Pero como nos ha demostrado la crisis del pepino y  como dije en anteriores entradas, se tiene que completar hasta el usuario final para completar su eficacia, si no se continúan los controles debidos cualquier fallo en la cadena estropearía todo lo hecho hasta entonces como ha sucedido en Alemania. Por otro lado , por mucha trazabilidad digital o Rfid que tengamos no es la panacea, no estamos libres de responsabilidad sobre cualquier incidencia (esto también pasa en esterilización) si no somos capaces de demostrar que hacemos bien las cosas

"No basta que la mujer del César sea honesta; también tiene que parecerlo".

Mejor dicho: "No basta que la mujer del César parezca honesta; también tiene que serlo".

Caducidad de la esterilización

"..Me acuerdo cuando todavía se esterilizaban las gasas de algodón  que hacíamos en cada unidad, doblándolas con esmero y las mandábamos a esterilizar en aquellas bombonas de acero inoxidable donde entraban 200  o 300 gasas. Se abría a la bombona las veces que hiciera falta, cogiendo las gasitas con “mucho cuidado”,  con una pinza para cuidar la técnica,  aquello “se mantenía estéril” hasta que alguien decía BASTA, o hasta que se acababan las gasas, incluso l@s más ahorrativ@s (que siempre hay) las mezclaba con las nuevas bombonas recién llegadas de esterilización  para no desperdiciar ninguna.  Hace 20- 25 años de esto, recién aterrizada para las prácticas en el hospital (Y no había tantas infecciones, pensará alguien…)"

Debo de estar haciéndome mayor, porque algunas veces cuento batallitas. Cómo han cambiado los tiempos hemos pasado de eso, de la esterilización sin fecha de caducidad a mirarla  con lupa como si fuese el hechizo de Cenicienta que se pierde en la medianoche de la fecha indicada.

Parece que fuese lo único que miramos cuando tenemos un paquete estéril en las manos y es que ¿cuánto dura la esterilidad de un producto?

Esto viene a cuenta de un mail que he recibido, de algunas preguntas al final de las ponencias en las jornadas  y de un artículo que he leído el otro día, de ahí el título de la entrada. La verdad es que es un tema que genera controversia y hay variedad de normativas en diferentes países.

Cuando hablo de este tema acudo al símil del yogur, ya sabéis de mi afición por las comparaciones simples, y es que el hecho de que la esterilidad se mantenga en el tiempo  depende básicamente de dos cosas: la integridad del paquete y su almacenamiento. Principalmente de las condiciones del paquete, porque si se almacena indebidamente en sitios húmedos o polvorientos o se comprime excesivamente dentro de un cajón, el paquete acaba deteriorándose. De la misma manera que un yogur (como sucede con otros alimentos)  mantiene sus propiedades siempre que se conserve la cadena del frío y no se haya abierto, un yogur expuesto a las inclemencias del tiempo fuera de la nevera seguro que no será apto por más que su fecha nos diga que no caduca hasta dentro de un mes.

Aquí es donde quería llegar, no sólo la fecha de caducidad nos indica la idoneidad de un producto, es la integridad del envoltorio y las indicaciones que haga el fabricante sobre su utilización la que nos indica si el producto puede o no puede utilizarse.

Veamos que nos dice la Legislación  española al respecto, nos vamos al

 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.

1.       Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.

……….

4.   Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

CAPÍTULO XII

Infracciones y sanciones

Artículo 42. Infracciones

2. Infracciones graves:

9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Bien esto es lo que nos dice la Norma y no olvidemos que es un Real Decreto de obligado cumplimiento, por tanto lo que procede es cumplir las recomendaciones del fabricante en cuanto a su periodo de validez o caducidad. No olvidemos que muchos productos médicos no sólo es la integridad de la esterilización la que indican en la fecha, esto sigue siendo un tema a debate, algunos autores dicen que no se pierde siempre que el envase esté integro. Muchos productos por sus componentes (baterías, componentes plásticos o polímeros) pueden prescribir o deteriorarse pasado el periodo en el que el fabricante marca la fecha para su utilización, independientemente de que no haya llegado a utilizarse y su envase esté íntegro. Aquí entramos en otro tema que nos da para varias entradas sobre la reutilización y re-esterilización de productos de un solo uso, abiertos y no utilizados o que hayan prescrito.

En el caso de las centrales de Esterilización, aún no sé si somos o no somos fabricantes en los hospitales, para que nos veamos afectados por este Real Decreto pero sí como sanitarios que vamos a  hacer uso del producto médico.

Concretando:  

-¿Porqué las fechas que damos a nuestros productos difieren tanto de las que dan los fabricantes y además son distintas dependiendo si es bolsa simple o doble, o contenedor?

-Precisamente esa misma es la respuesta, básicamente por el tipo de empaquetado, esto es lo que hace que se fije una determinada fecha de caducidad. Además hay que tener en cuenta dónde va a estar almacenado ese producto, no es lo mismo en el almacén de la central, preservado de todo tráfico que en un pasillo en una unidad, o en un hospital en obras (aquí se recomienda recortar un poco las fechas) de todas formas estas deben de ser acordadas en cada institución por su responsable y la unidad de Medicina Preventiva, siguiendo las recomendaciones de las guías existentes. No hay ninguna ley que nos imponga fechas, son recomendaciones sobre conservación del producto.

-¿Es menos estéril nuestro producto? ¿Depende del método?

No, a las dos preguntas, la esterilidad es una cualidad total. O está ESTÉRIL o no lo está. Hay muchos métodos para conseguir el  nivel SAL (Sterility Assurance Level) de esterilización que veremos en otro post, para poner etiqueta de estéril a un producto se deben cumplir unos criterios de calidad independientemente del método elegido, NO EXISTE ALGO POCO ESTÉRIL.

-¿Podemos entonces utilizar algo estéril que haya caducado? ¿Qué diferencia hay entre la “bombona de esterilidad inagotable” y el “paquete-zapato de Cenicienta” de ahora?

-A todos nos ha pasado que en alguna ocasión nos hemos visto en la situación de urgencia o necesidad de utilizar aquel producto que su fabricante nos indica que ha prescrito, ¿qué hacemos?,

¿Qué nos recomienda la Normativa? ↔ ¿Qué nos dice el sentido común?

 En este caso la Legislación y el sentido común nos recomiendan lo mismo:

Debemos tener en cuenta SIEMPRE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Un producto que ha prescrito con fecha de un solo día o dos ( algunos fabricantes sólo indican el mes) , probablemente mantenga íntegras sus propiedades, siempre que el embalaje no esté dañado, que su almacenamiento haya sido el correcto y que la situación del paciente lo requiera y ante una emergencia si con su utilización no ocasionamos daño, no habría mayor problema. Si la fecha de caducidad es mas lejana en el tiempo debemos plantearnos su utilización. Si su utilización es en un procedimiento donde no pongamos en riesgo la integridad del paciente o la nuestra propia. Por ejemplo, un paquete de gasas para una cura superficial, una cánula de Guedel (a veces nos piden que las re-esterilicemos porque el envase indica que ha caducado) en   la cavidad oro-faríngea si el envase está integro podríamos decir que no existe ningún riesgo, en este caso es prioritario su uso, mantener permeable la vía respiratoria, sobre la necesidad de esterilidad del producto. Es distinta la situación en una cirugía donde el uso que se hace de los productos médicos es mucho más crítico, en cavidades abiertas o en suturas o ligaduras de estructuras importantes, nos pueden llevar  a la duda de su utilización y aquí es donde debemos buscar alternativas antes que correr el riesgo de ocasionar daños graves por deficiencias en su utilización.

Para evitar llegar a esta situación lo más recomendable es:

•  mantener siempre una vigilancia de las fechas de caducidad, en esto vuelven a ser de gran utilidad los programas de trazabilidad digital con alertas incluidas que nos avisan con anticipación. 
• colocar en los almacenes de acuerdo que se acceda antes a aquellos próximos a su vencimiento.
• hacer unas compras ajustadas a las necesidades de uso, se genera confusión a la hora de realizar nuevos pedidos cuando el stockaje es muy alto y además muchos productos prescriben sin llegar a ser utilizados.

Cuando llega esta situación de nuevo “limpiamos nuestras conciencias” acudiendo al servicio de Esterilización: “Se ha caducado, se compraron muchos y no se han llegado a utilizar, ahora el presupuesto es ajustado y es que es tan caroooo….”

Pero de esto hablaremos otro día.
De cualquier forma para reflexionar sobre la caducidad, os dejo este vídeo  las cosas realmente dejan de funcionar o  es una  "obsolescencia programada " ....(en el enlace veréis el documental completo)

Miércoles en blanco

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El valor de lo sencillo

Había dejado un poco apartado mi objetivo con este blog, difundir el trabajo que se realiza en las centrales de esterilización y aprovechando el parón de Blogger me puse a revisar material para preparar la siguiente entrada sobre el control e inspección de los materiales previo a su empaquetado. 

Haciendo esto he recuperado de mi archivo el siguiente manual, Manual de esterilización para centros de salud, no he podido evitar compararlo con el recientemente publicado por el Ministerio, si alguien quiere que se hagan bien las cosas nada como explicar claramente el procedimiento algo que no he encontrado en el manual español, sin embargo invito a la lectura de este manual a aquellas personas interesadas en el procesado del instrumental, bueno a cualquier profesional de la salud, no tiene desperdicio, desde la introducción hasta el final cada una de sus página es una riquísima aportación para comprender el proceso en su totalidad.

Sin rodeos, de una forma clara, sencilla recorre paso por paso cada uno de los puntos a tener en cuenta en el proceso, desde la limpieza de la central pág 4, sus dimensiones recomendadas, hasta la limpieza de las mascarillas de anestesia o ambú y las sondas de ecografía vaginal (¿alguien sabe cómo se limpian estas?, aquí tienen la respuesta pág. 73), pasando por los requisitos de desinfección para material contaminado por VIH. Aquí hace hincapié en la importancia que tiene aplicar correctamente la limpieza y desinfección básica a cualquier instrumental, primero porque está ampliamente demostrado que se consigue su eliminación con desinfección de nivel medio y en segundo lugar porque muchas personas desconocen que son portadores por lo que debemos aplicar el mismo tratamiento a todo el instrumental.

Bien, realmente me ha gustado mucho este manual, aclara muchos aspectos que surgen cuando te planteas elaborar unos protocolos, puede resultar demasiado básico o tocar algunos aspectos importantes para países menos desarrollados que otros en tecnología o materiales, pero realmente es interesante porque como dicen los turroneros es importante volver a los orígenes y no quedarnos bloqueados sin saber qué hacer cuando la tecnología nos falla. Muy recomendable tambien para pequeños centros asistenciales que se plantean el procesado de instrumental.

En algunos posts hemos facilitado guías o manuales más explícitos, como en el caso de los endoscopios (estos vídeos aunque sean en inglés, son muy demostrativos y me parecen geniales).

Me hubiera gustado que desde el ministerio, con tanta gente que ha participado en esta edición, se hubiera elaborado una guía de características similares, donde nos dijera no sólo lo que hay que hacer sino CÓMO LO TENEMOS QUE HACER, es cierto que en Europa la Normativa puede variar y en España muchas Comunidades han elaborado sus propias guías pero no todas son tan claras como la que os presento, salvando las distancias por supuesto.

Resumiendo, este manual me parece el complemento perfecto para el que acaba de elaborar el Ministerio, conocer lo que tenemos hacer mediante las Recomendaciones y estándares del Ministerio y saber cómo hay que hacerlo mediante este de la PAHO.

Independientemente de las guías ya existentes en algunas Comunidades que también nos lo cuentan, creo que desde el Ministerio tenían que haber hecho algo parecido, haber ido ¡Al turrón! (como dicen los compañeros de cuidando.es)

Nota: El vídeo es del canal 3M, me ha parecido uno de los más ilustrativos en los controles del proceso de esterilización por vapor, pero existen en el mercado otras casas comerciales que ofrecen controles para esto.No hay conflicto de intereses en su difusión.

Dia internacional de la Enfermería y los Síndromes de Sensibilidad Central

No sólo es la enfermería la que quiere ser reconocida en este día, hoy también es el día dedicado a la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y la sensibilidad química múltiple os dejo el manifiesto de los vulnerables que he encontrado en su página.  Enfermedades Invisibles, con un gran porcentaje de mujeres, con falta de reconocimiento…

Mirando los blogs dedicados a estas patologías me ha sorprendido el protocolo que hay que seguir simplemente para una visita a los afectados por SQM, que se les siga tratando como enfermedades psicosómaticas y no como orgánicas.

Mi homenaje y mi reconocimiento  para todos los que las padecen, hoy me siento un poco más cerca de ellos y de sus reivindicaciones.

“Con motivo del 12 de Mayo DÍA MUNDIAL  de la FIBROMIALGIA, el SÍNDROME de FATIGA CRÓNICA y el SÍNDROME de SENSIBILIDAD QUÍMICA MÚLTIPLE en el programa "Espejo Público", se dedican unos minutos a este evento. Tras un pequeño reportaje de un día de la vida de Amparo, Susana Griso nos realiza una entrevista como afectadas de ENFERMEDADES INVISIBLES. Algunas de nuestras palabras han sido malinterpretadas por algún ser querido, nuestro objetivo era dar a conocer la REALIDAD de una CALIDAD de VIDA cada vez más perjudicada de l@s afectados de ENFERMEDADES INVISIBLES, por la falta de RECONOCIMIENTO por parte del ESTADO ESPAÑOL. "

  

Y también, por supuesto, un rinconcito para la enfermería  FELIZ DÍA A TODOS.

Edición del día 14: He vuelto a copiar la entrada que había desaparecido del día 12.

"Blogger es asin"

Editado de nuevo el día 11-5 2012  para poner la imagen de la infografía

Documentación: escribir lo que se hace y hacer lo que se escribe.

De regreso de Barcelona,  con las pilas cargadas después de un intenso mes de docencia y formación en mi hospital, estaba preparando un post  (que ya hace un mes desde el último), y después de leer la entrada de Manuela he cambiado el enfoque porque, en realidad quería contar algo sobre “el fondo y las formas” parecido a lo que ella contaba  sobre los cuidados estandarizados y la documentación normalizada. La documentación, los registros, los protocolos en cualquier ámbito mejoran el proceso,  según queda demostrado en los resultados de la investigación que nos presentaba, admás son uno de los indicadores imprescindibles en Gestion de Calidad   pero...  el tiempo empleado en registrar, ¿ nos resta tiempo de los cuidados? ¿Es suficiente el cumplimentar unos registros? ¿ Anteponemos dejar todo registrado a realizar aquello que estamos registrando?

Parece, en algunas ocasiones, que nos ocupamos más de “las formas que del fondo”.  Nadie duda de la importancia de los registros  y  que,  para una mejor comprensión por parte de todos,  se debe hacer de una forma clara, reglada y normalizada. Los registros deberían servir para plasmar en el papel el verdadero trabajo realizado y la documentación normalizada debería de servir como una guía que nos FACILITARA el trabajo, no como la ÚNICA tarea a realizar ni como algo que nos  complique  o nos ocupe de tal manera que se convierta en el centro de nuestra atención.

Algo similar ocurre actualmente en la UCE (unidad central de esterilización...ya me lo voy a prendiendo) con la trazabilidad, que es el tema sobre el que quería hablar. Una de las principales  conclusiones de las jornadas de esterilización de la pasada semana es la creciente implementación de la trazabilidad en los hospitales y centros asistenciales para el proceso de esterilización , algo que por otro lado la Normativa Europea y el nuevo RD mencionado en entradas anteriores recomiendan para el producto médico y totalmente imprescindible para tener registrados cada parte de todos los procesos sobretodo en aquellos centros que busquen una acreditación de calidad. A pesar de todo, aún hay bastante diferencia en su implantación entre las distintas autonomías, cada una ha apostado por diferentes objetivos a conseguir  en su sistema Sanitario y de ahí las distintas velocidades a la hora de la implantación de esta herramienta.

El planteamiento en cuanto a la  finalidad de la trazabilidad  varia en la forma de su presentación según de quien venga. Desde la salud pública y las centrales de esterilización el planteamiento es:

-         Es necesaria en primer lugar como una herramienta que mejora la seguridad del paciente mediante el control de todo el proceso del instrumental médico y por tanto un mejor control de la infección quirúrgica

-         En segundo lugar  como un método de gestion del material, de trabajo, recursos humanos ... en fin de gestion integral en un hospital y en concreto la unidad de esterilización y quirófano.

Desde las gerencias y desde quirófano se invierten los términos  convirtiendo la prioridad de la trazabilidad en lo segundo, es decir la percepción es que  preocupa principalmente el control y gestión del instrumental y  bueno, si de paso  a la vez conseguimos mejorar la seguridad y el control de la infección, pues mejor.

Aunque cualquier planteamiento es válido si con esto consigo su implantación, no debemos olvidar la principal razón de ser de la trazabilidad: La documentación del proceso de una forma mas rigurosa, nos facilita un mejor seguimiento hasta el uso en el paciente de ese instrumental. 

El control de la infección y de cualquier otro evento adverso que aparezca con el instrumental quirúrgico (pérdidas, deterioro) sólo lo podemos tener resuelto con un buen planteamiento de base, con unos protocolos y procedimientos donde se definan claramente las tareas y un personal bien formado en sus competencias.

De nada nos sirve tener la trazabilidad de todo el material  si no hemos definido claramente cómo se debe realizar cada una de las fases de dicho proceso, por muy buena trazabilidad o registros que tengamos no nos veremos libres de que existan fallos en alguna de las fases que escapen a nuestro control si no estan bien protocolizados los procesos de lavado, empaquetado, esterilización y almacenamiento pero principalmente  si no contamos con las personas, si no han sido formadas en los principios básicos de limpieza y procesado de instrumental, sería como empezar la casa por el tejado. De nada sirve una buena trazabilidad si no se complementa con el recuento del material en quirófano, el hecho de poner una cruz en un papel confirmando la presencia o ausencia de algún material sin comprobarlo previamente nos lleva enfrentamientos interminables intentando poner la responsabilidad en el otro bando.

La trazabilidad,  cualquier registro o  documento normalizado no suple a las personas ni nuestra forma de hacer bien el trabajo, es una herramienta más, una muy buena herramienta que nos facilita mucho el trabajo a la hora de hacer el seguimiento de un evento adverso o cualquier otra circunstancia .

Hacer de la trazabilidad en esterilización o de cualquier otro documento en otra unidad lo más importante sólo por el mero hecho de "registrar" es “cambiar el fondo por las formas”, lo más importante es realizar bien el proceso y por supuesto hacer un buen registro en este orden, si a la vez conseguimos un control de los gastos, consumos, gestión de recursos humanos y cargas de trabajo, pues muchísimo mejor.

De la misma manera cambiaría el orden del título de la entrada:  Primero hacer  y después escribir.

¿DESEOS CUMPLIDOS?

Hoy he conocido la nueva publicación de Estándares y Recomendaciones para la Unidad Central de Esterilización  gracias a Salva. Me ha gustado el detalle que ha tenido de enviármela y me he puesto a leerla inmediatamente. He pensado que esto se merece una entrada especial, aunque me quede un poco larga .
Según se publica en la página de la SEMPHS no está prevista su presentación hasta el día 25 de Mayo, de momento se ha  colgado en la página de fundación Signo, como comenta Cuadernillo d@ enfermeir@, en lugar de hacerlo de la página de Calidad del Ministerio.

Desde el Ministerio se atienden nuestros deseos y se presta atención a la Esterilización, aunque la conclusión es que aún sigue siendo algo  superficial, se quedan en recomendaciones que  el que quiere las cumple y el que no pues “na”, total que seguimos como hasta ahora. Nada nuevo que destacar, otra guía más.

He leído la guía en un primer momento con avidez esperando encontrar en ella alguna novedad interesante y tengo que reconocer como dice Salva que es un buen compendio de Normativa. Trata todos los aspectos de las centrales de Esterilización desde la distribución de tareas, los recursos personales, los riesgos laborales, en fin la veo bastante completa. Otro punto que debo destacar a su favor es la solicitud que hace en las conclusiones, aunque de forma muy tímida,  de la Formación de Técnicos de segundo grado de FP, algo que venimos demandando todos los responsables y trabajadores.

Pero…como siempre los PEROS es donde hay más miga,  la alegría con la que lo recibí se fue desvaneciendo poco a poco,  desde el momento de empezar a leerlo por las siguientes razones que iré relacionando de acuerdo a su aparición en la guía:

1.- Hecho en falta entre el panel de expertos a gente muy implicada con la esterilización como son todas las compañeras de la ACI, esta asociación ha estado durante mucho tiempo muy involucrada en este tema, tanto en formación como en divulgación, ya van por las XXVI Jornadas en Esterilización, con plena participación de los profesionales de toda España, unas Jornadas de donde se sacan aportaciones muy interesantes. Recordemos que el congreso del CEDEST, de donde han salido la gran mayoría del panel de expertos que han realizado la guía, aún va por la XIX. Aparte la comunidad catalana ha sido pionera también en la creación de Estándares de Acreditación como reconocen desde el propio manual.

2.- Otro PERO es la referencia al R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, aquí es donde más me ha tocado la fibra y de ahí viene el título del post, este decreto viene a ser la actualización del  derogado Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,y no acaba de poner las cosas en claro sobre un tema siempre en conflicto, si el Hospital está obligado a cumplirlo , es decir, si es considerado fabricante o no. En este manual dicen en el apartado 1 en lo referente a la Central de Esterilización:

El apartado 1 del artículo 9 del R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, señala que “de acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.

Bien mi pero es que veo que esto no está tan claro, el mismo R. D. define como fabricante en su artículo 2.1:

f) «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

Pensaba que esta publicación  pretendía aclarar un largo debate sobre si el Centro hospitalario le afecta o no este apartado, si ya tenemos la licencia directamente por ser centro asistencial o en qué medida nos afecta. Pensaba dedicarle un post a este tema, pero ya lo hago aquí.  La misma discusión que llevo oyendo desde hace nueve años que realizo mi trabajo en esta unidad, por favor díganme si yo como Centro Sanitario que utilizo productos ya comercializados para un paciente determinado, debo sujetarme a las mismas normas que un fabricante o no. Si me afecta este R.D. o por el contrario me exime.

Si es así, si debo cumplirlo, tomen desde el Ministerio o la Consejería o donde sea las medidas para hacerlo cumplir. No sólo en los lugares donde la Esterilización esté centralizada, que es donde mas se cumplen las normas aconsejadas,  sino en todos aquellos centros donde se esterilice como son los centros de cirugías ambulatorias, centros de A. P., consultorios y demás. Confiemos que tengan pensado sacar otro manual para estas unidades más pequeñas.

Primero me dicen que sí que tengo que cumplir y hablan de la Licencia de funcionamiento y bla, bla, bla y un poco más adelante reculan para decir en la página 32 que sólo cuando sirve a terceros..... Vaya que seguimos como al principio.

3.- Formación: me parece genial todas las recomendaciones que hace respecto a la formación del personal en la página 67, pero lo referente a la selección del personal la realidad es muy diferente por lo menos en nuestra comunidad, Castilla y León. Hasta no hace mucho La Unidad Central Esterilización, como la llaman en el manual, se contaba como servicio especial,  últimamente no es así y tenemos que esperar que desde las direcciones de los hospitales lo tengan en consideración si las listas de sustituciones o de trabajo temporal se lo permiten. No existe formación reglada ni acreditada desde el Ministerio de Educación para este tema. 

 4.-  Sobre la responsabilidad en la UCE, a ver si me acostumbro a llamarla así, al principio comienza diciendo:

"...según O.M. 1741/2006 La Unidad 900 de la oferta asistencial desplegada por las citadas normas, “Otras unidades asistenciales” se define como una: “unidad bajo la responsabilidad de profesionales con titulación oficial o habilitación profesional que, aun cuando no tengan la consideración legal de profesión sanitaria titulada y regulada en el sentido previsto en el artículo 2.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, llevan a cabo actividades sanitarias que no se ajustan a las características de ninguna de las unidades anteriormente definidas, por su naturaleza innovadora, por estar en fase de evaluación clínica, o por afectar a profesiones cuyo carácter polivalente permite desarrollar, con una formación adecuada, actividades sanitarias vinculadas con el bienestar y salud de las personas en centros que tengan la consideración de sanitarios”.

En la página 36, 65 y 66 se preparan un pequeño lío de definiciones entre TECNICO GARANTE, RESPONSABLE DE LA UNIDAD Y DIPLOMADO DE ENFERMERÍA,  vamos a ver que yo me entere, ¿acaso el Diplomado de Enfermería no es un titulado universitario y además relacionado con la profesión sanitaria que puede encarnar perfectamente las tres funciones? Si existe un Diplomado en la Unidad con conocimientos suficientes y a veces incluso más que algunos superiores, os podría nombrar algunos, ¿para que darle tantas vuelta? o ¿es que siquen ninguneándonos a pesar de recaer esta función la mayoría de las veces en nosotros?

En fin, resumiendo,  MÁS DE LO MISMO, para  cualquiera que conozca las guias a las que hace mención este propio manual, se trata de un corta- pega de otras guías ya publicadas ( no os perdáis el apartado que hace referencia a las condiciones del área de empaquetado, en la página 53, si alguien conoce un hospital que las cumpla por favor que me lo diga ) a las que se han incorporado las actualizaciones sobre las últimas normas tanto europeas  como el R.D., de hecho ya comunican en repetidas ocasiones en el manual lo siguiente: El documento de estándares y recomendaciones sobre la Unidad Central de Esterilización no tiene un carácter normativo, en el sentido de establecer unos requisitos mínimos o estándares para la autorización de la apertura y/o el funcionamiento de esta unidad o su acreditación

 Aplaudo la iniciativa de publicar este manual PERO (el último pero), sigo pensando que es hora de tomar medidas más eficaces en formación y cumplimiento de normativas desde el propio Ministerio. 

Edición 27-Junio 2011: se modifica el enlace del manual de Estandares y Recomendaciones a la página de Calidad del SNS donde está ubicado desde hace un mes.